LA ANMAT ACTUALIZÓ EL RÉGIMEN PARA AUTORIZAR CAMBIOS EN VACUNAS Y OTROS MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS
La nueva disposición reorganiza los procedimientos para modificar medicamentos biológicos ya registrados, incorpora evaluaciones de agencias internacionales como apoyo técnico y establece plazos según el nivel de riesgo de cada trámite.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la Disposición Nº 4351/2026, que establece un nuevo marco regulatorio para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos registrados en Argentina, entre ellos vacunas y hemoderivados. Según el Ministerio de Salud, la medida busca simplificar y ordenar los procedimientos vigentes, además de brindar mayor previsibilidad al sector farmacéutico.
La normativa incorpora el mecanismo denominado reliance, que permite a la ANMAT considerar evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias internacionales de referencia, siempre que sean aplicables al contexto argentino. De acuerdo con la cartera sanitaria, esta herramienta permitirá optimizar los tiempos de análisis sin modificar la autonomía del organismo, que continuará siendo el responsable de la decisión final sobre cada autorización.
El nuevo sistema también clasifica las modificaciones según el impacto que puedan tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con su nivel de riesgo, lo que permitirá que los cambios de muy bajo riesgo puedan notificarse de manera agrupada. Además, la disposición fija plazos máximos para la resolución de los distintos trámites y organiza los requisitos técnicos en siete anexos, con entrada en vigencia a los 30 días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
La incorporación del mecanismo reliance se enmarca en una agenda de cooperación entre la ANMAT y la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Autoridades de ambos organismos acordaron avanzar en un plan de trabajo para fortalecer la cooperación técnica, promover la convergencia de estándares regulatorios y mejorar el acceso a medicamentos y dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad. Según el Ministerio de Salud, este esquema permitirá agilizar los procesos de evaluación manteniendo los estándares de seguridad, calidad y eficacia exigidos para los productos destinados a la población.
